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Contenido de humedad en medicamentos

En la industria farmacéutica existen parámetros importantes de controla: entre los más importantes está la cantidad de agua presente en medicamentos, ya que muchas sustancias se encuentran en forma de hidrato o contienen agua adsorbida, por lo que resulta relevante su determinación por métodos específicos.

Un bajo nivel de humedad en el ambiente puede afectar el comportamiento previsto de los disolventes utilizados en la producción, en cambio, un valor alto de humedad dá como resultado productos que absorban el exceso de humedad del aire. El exceso de humedad puede comprometer la potencia y eficacia del principio activo, lo que lleva a la degradación o incluso toxicidad en algunos productos. Incluso a valores de humedad iguales o mayores al 60% se favorece el crecimiento de virus, bacterias, moho y ácaros.

La humedad relativa del medio ambiente tiene profundos efectos sobre el medicamento, por lo que se deben mantener niveles en torno al 50% para evitar efectos perjudiciales en la calidad, rendimiento y la vida útil del producto.

APLICACIÓN

Después de la elaboración de medicamentos, estos deben pasar por el último filtro que es el análisis de control de calidad en donde una de las pruebas que se realizan es la medición de humedad, esto para asegurar tanto la vida de anaquel como el correcto funcionamiento del medicamento para el propósito al que está destinado.

La NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-1993, ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS indica el valor máximo de humedad permitido en la industria farmacéutica, dependiendo de la naturaleza del medicamento.

En Hanna contamos con un equipo capaz de determinar el contenido de humedad presente en los fármacos, debido al contenido bajo de agua que se debe tener en estos se recomienda un titulador Karl Fischer coulométrico HI934 con el que se podrá realizar la determinación de humedad de los medicamentos, en donde lo que se requiere es el reactivo Karl Fischer y el solvente en el cual el medicamento es soluble.

Después de realizar esta determinación y los demás parámetros importantes en el control de calidad, el producto terminado puede salir a venta con la certeza de que el fármaco será eficaz para el propósito destinado.

El titulador Karl Fischer HI934 cuenta con las siguientes especificaciones:

Intervalo 1 ppm a 5%
Resolución 0.1ppm a 0.0001%
Unidades de los resultados %, ppm, ppt, mg/g, μg/g, mg, μg, mg/mL, μg/mL, mg Br/100g, g Br/100g, mg Br, g Br
Tipos de muestras Líquidas o sólidas con disolución/extracción externa
Acondicionamiento previo a la titulación Automático
Corrección del flujo de deriva Valor automático o seleccionable por el usuario
Criterios de punto final mV fija, paro por deriva relativa o paro por deriva absoluta
Dosificación Dinámica
Estadística de resultados Media, desviación estándar

Especificaciones del sistema de dosificación

Configuración del generador Con diafragma o sin diafragma
Control de corriente del generador Automático o fijo (400 mA)
Detección de tipo de generador Automático
Vaso de titulación Volumen de operación entre 100 – 200 mL
Sistema de manipulación de solventes Sistema sellado con bomba de aire de diafragma integrada y adaptador de vaso

Especificaciones del sistema sensor

Tipo de sensor HI76330 electrodo de polarización de doble pin de platino
Conector del sensor BNC
Corriente de polarización 1, 2, 5, or 10 μA
Intervalo de voltaje 2 mV a 1100 mV
Resolución de voltaje 0.1 mV
Exactitud (@ 25ºC / 77ºF) ±0.1%

Especificaciones adicionales

Agitador programable Agitador digital magnético, regulado ópticamente; 200 a 2000 rpm; Resolución 100 rpm
Pantalla LCD de color de 5.7 “(320 x 240 píxeles)
Métodos Hasta 100 métodos (estándares y definidos por el usuario)
Registro de datos Se pueden almacenar hasta 100 reportes completos de titulación y reportes de flujo de deriva
Periféricos (parte trasera) Conexión para monitor VGA, teclado para PC, impresora para puerto paralelo, puerto USB, puerto RS232
Conformidad GLP Buenas prácticas de laboratorio y almacenamiento e impresión de datos del equipo
Idiomas Inglés, portugués, español y francés
Material de la carcasa ABS y acero
Teclado Policarbonato
Condiciones de operación 10 a 40 °C (50 a 104 °F), hasta 95% de HR
Condiciones ambientales De -20 a 70 ° C (-4 a 158 ° F), hasta 95% de HR
Alimentación eléctrica 100 – 240 VCA; modelos “-01”, EE.UU conector (tipo A); modelos  “-02”, conector europeo (tipo C)
Dimensiones 390 x 350 x 380 mm (15.3 x 13.8 x 14.9 pulgadas)
Peso Aproximadamente 10 kg (22 libras)

Fuente: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa13.html

 

humedad en medicamentos

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